Wyroby medyczne

Wyrób medyczny (instrument) oznacza instrument, aparaturę, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inne urządzenie używane samodzielnie lub w połączeniu z innymi urządzeniami do diagnozowania, zatrzymywania rozprzestrzeniania się, monitorowania, leczenia, leczenia lub ułatwiania choroby człowieka; diagnozować, monitorować, leczyć, łagodzić lub kompensować obrażenia lub niepełnosprawność; badanie, modyfikowanie lub modyfikowanie anatomii lub procesu fizjologicznego; do kontrolowania ciąży, której zamierzone stosowanie nie wpływa na organizm ludzki wewnętrznie lub zewnętrznie za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, ale które może być stosowane jako środek wspomagający działanie.

Przed wprowadzeniem do obrotu wyroby medyczne muszą być odpowiednio oznakowane i, jeśli są w klasie IIa, IIb lub III podlegają notyfikacji.

Pomożemy zapewnić, że Twoje produkty spełniają wymogi prawne rynku.