KAS KEIČIASI PO EUDAMED STARTO?

Ar gegužės 28 d. įsigaliojęs reikalavimas privalomai teikti duomenis EUDAMED padėjo sumažinti administracinę naštą medicinos priemonių reglamentavimo sektoriuje? Atsakymas – taip, bet ne visose ES valstybėse vienodai.
Pastarosiomis savaitėmis matome labai aiškią tendenciją – šalys pradeda vis labiau pasitikėti EUDAMED duomenimis. Tai gera žinia gamintojams, įgaliotiesiems atstovams ir platintojams, tačiau tai nereiškia, kad visos ES šalys atsisakė iki šiol taikytų reikalavimų notifikuoti platinamas medicinos priemones ir registruoti tuo užsiimančias įmones.
Lietuva ir Latvija jau nebereikalauja nacionalinės IIa, IIb ir III klasės medicinos priemonių notifikacijos. Kompetentingos institucijos remiasi EUDAMED informacija, todėl, jei gamintojas tinkamai suvedė duomenis, papildomų veiksmų atlikti nebereikia.
Tuo tarpu Estija pasirinko kitą kelią.
Čia liepos 6 d. pradėjo veikti nauja nacionalinė medicinos priemonių duomenų bazė. Jei jūsų medicinos priemonės jau buvo notifikuotos ir EUDAMED duomenys yra tvarkingi, informacija automatiškai buvo perkelta į naują sistemą. Vis dėlto įmonėms reikės iš naujo susikurti paskyras, suteikti prieigas atsakingiems darbuotojams ir pateikti naujus įgaliojimus.
Dar viena naujovė – Estijoje atsiranda galimybė savanoriškai registruoti I klasės medicinos priemones, jei planuojama siekti jų kompensavimo iš sveikatos draudimo fondo.
O kaip kitose šalyse?
Čekija atšaukė nacionalinę registravimo sistemą ir nuo šiol remiasi vien EUDAMED duomenimis.
Slovakija kol kas išlaiko nacionalinius platintojų ir medicinos priemonių registravimo reikalavimus, todėl įmonės turi laikytis tiek vietinių procedūrų, tiek medicinos priemonių reglamentų reikalavimų.
Ką tai reiškia verslui?
EUDAMED tampa pagrindiniu informacijos šaltiniu vis daugiau ES valstybių, tačiau harmonizacija dar nėra baigta. Vienose rinkose administracinė našta mažėja, kitose nacionaliniai procesai vis dar išlieka. Todėl įmonėms, tiekiančioms medicinos priemones keliose rinkose, svarbu nuolat stebėti nacionalinius reikalavimus ir įsitikinti, kad EUDAMED duomenys yra tikslūs bei aktualūs.