Aktualu

Medicinos priemonės

KAS KEIČIASI PO EUDAMED STARTO?

Ar gegužės 28 d. įsigaliojęs reikalavimas privalomai teikti duomenis EUDAMED padėjo sumažinti administracinę naštą medicinos priemonių reglamentavimo sektoriuje? Atsakymas – taip, bet ne visose ES valstybėse vienodai. Pastarosiomis savaitėmis matome labai aiškią tendenciją – šalys pradeda vis labiau pasitikėti EUDAMED duomenimis. Tai gera žinia gamintojams, įgaliotiesiems atstovams ir platintojams, tačiau tai nereiškia, kad visos ES šalys…
Sužinok daugiau
14 gegužės, 2025

UDI ženklinimas I klasės medicinos priemonėms

Nuo gegužės 26 d. įsigalioja reikalavimas I klasės medicinos priemonių pakuotę ženklinti UDI, bei nurodyti UDI ant IIA ir IIB klasės medicinos priemonių. Šis reikalavimas galioja visoms priemonėms, teikiamoms į rinką po nurodytos datos. Nuo gegužės 26 d. įsigalioja reikalavimas I klasės medicinos priemonių pakuotę ženklinti UDI, bei nurodyti UDI ant IIA ir IIB klasės…
Sužinok daugiau

Ženklo „GAMINYJE YRA PLASTIKO“ naudojimas

Reglamentas (ES) 2020/2151, nustatantis konkrečius kai kurių vienkartinių plastikinių gaminių ženklinimo reikalavimus, įsigaliojo lygiai prieš 3 metus, bet vis dar sulaukiame klausimų dėl jo taikymo praktikoje. Dalinamės kai kuriomis praktinėmis įžvalgomis ir naudingomis nuorodomis. Kokia yra šio ženklo paskirtis? Šiuo ženklu ES siekia didinti vartotojų sąmoningumą ir atsakomybę, skatinti tvaresnį elgesį ir mažinti plastiko turinčių…
Sužinok daugiau

Nuo spalio 17 d. ES įsigaliojo mikroplastiko naudojimo gaminiuose apribojimai

2023 m. rugsėjo 25 d. Europos Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2023/2055, kuriuo iš dalies keičiamas REACH reglamentas dėl sintetinių polimerų mikrodalelių (mikroplastiko). Apskaičiuota, kad kiekvienais metais ES panaudojama apie 42 000 tonų mikroplastiko, kuris sąmoningai dedamas į gaminius. Mikroplastikas kelia susirūpinimą, nes jis nesuyra biologiškai, nuolat teršia ekosistemas ir maisto grandines. Įrodyta, kad tarša mikroplastiku…
Sužinok daugiau
Flat lay composition with medical objects on color background
26 gegužės, 2021

Nuo š.m. gegužės 26 d. medicinos priemonių reglamentavimo pokyčiai

Šiandien įsigalioja du dar 2017 m. priimti reglamentai, nustatantys reikalavimus medicinos priemonių, aktyviųjų implantuojamųjų ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių saugai, atitikties vertinimui, pateikimui į rinką, kuriuose numatyta gana daug naujovių. Į MP reglamento reguliavimo sritį įtrauktos tam tikros produktų grupės, kurioms priskiriami produktai neturi medicininės paskirties, pavyzdžiui, kontaktiniai lęšiai be regos korekcijos, invazinės priemonės,…
Sužinok daugiau
19 rugsėjo, 2017

Dėl gamintojo nurodymo ženklinant privačių ženklų medicinos priemones

Iki šiol dažnokai kildavo nesusipratimų, kokius juridinius asmenis privaloma nurodymo ant pakuotės, kai medicinos prietaisas pagamintas už EEB ribų ir į ES rinką tiekiamas per asmenį, ženklinantį jas savo (privačiu) prekės ženklu. Ar tokiu atveju privaloma nurodyti faktinį gamintoją, platinoją, importuotoją? Verslo ir kontroliuojančių institucijų atstovai šiuo klausimu dažnai turėdavo skirtingas nuomones. Bet nuo šiol…
Sužinok daugiau