Nuo š.m. gegužės 26 d. medicinos priemonių reglamentavimo pokyčiai
Šiandien įsigalioja du dar 2017 m. priimti reglamentai, nustatantys reikalavimus medicinos priemonių, aktyviųjų implantuojamųjų ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių saugai, atitikties vertinimui, pateikimui į rinką, kuriuose numatyta gana daug naujovių.
- Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, (toliau – MP reglamentas);
- Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių (toliau – IVD MP reglamentas).
Į MP reglamento reguliavimo sritį įtrauktos tam tikros produktų grupės, kurioms priskiriami produktai neturi medicininės paskirties, pavyzdžiui, kontaktiniai lęšiai be regos korekcijos, invazinės priemonės, skirtos pakeisti žmogaus anatomiją ar fiksuoti kūno dalis (įvairios estetinių procedūrų priemonės, išskyrus tatuiruočių ir vėrimo reikmenis); medžiagos, skirtos naudoti kaip veido ar kitos odos užpildai darant injekcijas po oda; liposakcijos, pilopizės ar lipoplastikos įranga; ir kt.
Naujais reglamentais sukuriama Unikali priemonių identifikatorių sistema (UDI sistema), juose aiškiau išdėstyta medicinos priemonės gamintojo, įsisteigusio ne ES valstybėje narėje, įgaliotojo atstovo paskyrimo procedūra, didinama importuotojų ir platintojų atsakomybė medicinos priemonių teikimo grandinėje, peržiūrėtos klasifikavimo taisyklės.
Numatomi pereinamieji laikotarpiai tam tikroms MP ir IVD MP reglamento reguliavimo sritims, pavyzdžiui, notifikuotųjų įstaigų po 2017-05-26 išduoti sertifikatai, pagal direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB reikalavimus, galioja iki juose nurodytos galiojimo datos, kuris negali būti ilgesnis kaip 5 metai nuo jo išdavimo, tačiau jie netenka galios ne vėliau kaip 2024-05-27 d.
