UDI ŽENKLINIMAS I KLASĖS MEDICINOS PRIEMONĖMS
Nuo gegužės 26 d. įsigalioja reikalavimas I klasės medicinos priemonių pakuotę ženklinti UDI, bei nurodyti UDI ant IIA ir IIB klasės medicinos priemonių. Šis reikalavimas galioja visoms priemonėms, teikiamoms į rinką po nurodytos datos.
Nuo gegužės 26 d. įsigalioja reikalavimas I klasės medicinos priemonių pakuotę ženklinti UDI, bei nurodyti UDI ant IIA ir IIB klasės medicinos priemonių. Šis reikalavimas galioja visoms priemonėms, teikiamoms į rinką po nurodytos datos.
Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI) – tai medicinos priemonės unikalus skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas. Pagal jį galima aiškiai ir vienareikšmiškai identifikuoti konkrečias medicinos priemones rinkoje, lengviau jas atsekti. UDI sudaro medicinos priemonės identifikatorius UDI-DI ir gamybos identifikatorius UDI-PI.
UDI-DI atspindi konkretų medicinos priemonės modelį, t. y. šiame skaitiniame arba raidiniame-skaitiniame kode turėtų būti nurodyta nekintama informacija apie gamintoją ir medicinos priemonės modelį.
UDI-PI nurodomi duomenys apie medicinos priemonės gamybos vienetą, t. y. šiame skaitiniame arba raidiniame-skaitiniame kode turėtų būti pateikiama kintama informacija, kurioje nurodomi duomenys (serijos numeris, siuntos arba partijos numeris, programinės įrangos identifikaciniai duomenys, pagaminimo arba galiojimo pabaigos datos, arba abi datos) apie prietaiso gamybos vienetą, ir nustatomas atsekamumo lygis.
Medicinos priemonę arba jos pakuotę UDI žymėti gali tik gamintojas. Bet kuris gamintojas prieš pateikdamas priemonę rinkai, priemonei ir visų sluoksnių pakuotėms priskiria UDI. UDI žymuo pateikiama priemonės etiketėje ir ant visų sluoksnių pakuočių. Gamintojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant priemonę rinkai su ja susijusi informacija būtų teisingai pateikta ir perduota į UDI duomenų bazę.
Europos Sąjungoje gamintojas savo priemonėms, be UDI, priskiria ir bazinį UDI-DI. Bazinis UDI-DI yra pagrindinis raktas duomenų bazėje ir atitinkamuose dokumentuose (pavyzdžiui, sertifikatuose, atitikties deklaracijose, techniniuose dokumentuose, saugos ir veiksmingumo duomenų santraukose), jis taip pat yra prieigos raktas priemonės informacijai, kuri įrašoma į būsimąją Europos medicinos priemonių duomenų bazę EUDAMED, pasiekti.
UDI identifikatorius suteikia 4 subjektai:
– GS1 AISBL
– Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
– ICCBBA
– Informationssteller für Arzneispezialitӓten (IFA GmbH)
