Медицинские устройства

Медицинское устройство – инструмент, аппарат, устройство, программное обеспечение, материал или другое изделие, используют ли его отдельно или в комбинации, (…), предоставляемая производителем для использоваться для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний человека; диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности;  исследования, замены или модификации анатомии или физиологического процесса; контролья зачатия, а предполагаемое использование не влияет на организм человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут оказать помощь в ее функции с помощью таких средств.

Медицинские устройства класса IIa, IIb и III надлежит нотифицировать перед поставкой на рынок.

Поможем обеспечить соответствие ваших продуктов рыночным нормативным требованиям.